ISO 13485:2003 СМК для производителей медицинских изделий

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001:2008 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции и услуг.

В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Сертификация ИСО 13485

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

Помимо требований ISO 9001:2008 в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека

Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:

• повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенность потребителей;
• продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
• повысить гибкость и быстроту отклика компании на изменения потребностей рынка;
• получить дополнительные преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
• повысить инвестиционную привлекательность предприятия;
• повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
• повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.;
• оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
• значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.

Пройдя процедуру сертификации по международным стандартам ISO 13485 в компании «СертПромТест» сегодня, Вы не просто потратите средства, а вложите их в ближайшее развитие, открывая себе новые перспективы на МЕЖДУНАРОДНОМ УРОВНЕ.

Предприятие, инвестировавшее средства в сертификацию систем менеджмента качества, получает стратегически важный инструмент, позволяющий выстроить бизнес-процессы, эффективно управлять ими и тем самым гарантировать клиентам высокое качество услуг.

По окончании работ Вы получаете

• Включение компании в международный реестр органа по сертификации.
• Сертификат ISO 13485:2003 на английском, немецком, испанском, итальянском или французском языке (по желанию клиента).
• Скидка на инспекционный контроль на период действие данного сертификата.