Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования представляет собой комплекс мер по безопасности, проводимую для оценки качества импортированной продукции и возможности ее безопасной эксплуатации с последующей продажей на рынке.

Сертификация медицинского оборудования представляет собой обязательную меру оценки качества и безопасности продукции, без нее продажа и эксплуатация на территории РФ невозможна.

Сертификат на оборудование можно получить только после успешного прохождения регистрации продукции, т. е. после получения регистрационного удостоверения.

Порядок проведения сертификации в 2010 году претерпел некоторые изменения, согласно которым теперь обязательным документом для получения на данную продукцию является декларация соответствия, а не сертификат.

Декларация оформляется на такие виды продукции, как приборы для диагностики, устройства для замещения функций органов, коррекции зрения, зондирующие инструменты и др.

Сертификат  выдается такие виды медицинского оборудования, как защитные очки.

Если же ваша продукция не попала в перечень обязательной сертификации и декларирования, то на медицинское оборудование можно оформить добровольный сертификат или декларацию. Данная процедура не только станет гарантом того, что ваша продукция безопасна для использования и отвечает всем требованиям качества, но и повысит имидж вашей компании и конкурентоспособность вашей продукции среды аналогичной продукции, не прошедшей добровольную сертификацию (декларирование).

На медицинское оборудование также необходимо оформление санитарно-эпидемиологического оформления или как ещё называют этот процесс – экспертизы. Данная разрешительная документация оформляется на то медицинское оборудование, которое контактирует с кожей человека. Мед. оборудование подлежит проведению экспертизы в соответствии с приказом «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции».

Тел. горячей линии: + 7 (499) 346 20 85

Мы работаем по всей России!

Доверьте сертификацию вашей продукции профессионалам. Аккредитованный орган по сертификации «СертПромТест» - надежный механизм успешного бизнеса!